潔凈管道系統(tǒng)

山東中大工程科技有限公司工藝部，以客戶(hù)的URS為起點(diǎn)，以設(shè)計(jì)院的施工圖紙為基礎(chǔ)，以圖紙優(yōu)化設(shè)計(jì)為切入點(diǎn)，按照現(xiàn)行GMP法規(guī)(U.S.FDA-cGMP、EU-GMP、WHO GMP、PIC/S-GMP、EDQM-CoS 、TGA-GMP、NMPA-GMP等)與藥典(Chp、USP、EP等)以及EHS的有關(guān)要求，基于“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”，結(jié)合質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(RA)管理，針對(duì)甲方潔凈管道工程項(xiàng)目進(jìn)行GMP、EHS等合規(guī)性審核和工藝、產(chǎn)品特性的符合性復(fù)核，強(qiáng)調(diào)項(xiàng)目施工過(guò)程中的“質(zhì)量的過(guò)程控制”，形成書(shū)面QPP文件以及驗(yàn)證文件(DQ、IQ、OQ、RA等)，確保所施工的工程項(xiàng)目符合客戶(hù)URS所規(guī)定的質(zhì)量需求。

專(zhuān)注于制藥行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水儲(chǔ)存、分配、使用系統(tǒng)，注射用水的儲(chǔ)存、分配、使用系統(tǒng)，純蒸汽的分配、使用系統(tǒng)，潔凈氣體的分配、使用系統(tǒng)系統(tǒng)工程，各類(lèi)配液系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、中藥提取濃縮工藝管道系統(tǒng)等的深化設(shè)計(jì)、施工安裝、調(diào)試驗(yàn)收、驗(yàn)證支持系統(tǒng)等一體化服務(wù)。

1、純化水(PW)、注射用水(WFI)、純蒸汽(PS)、潔凈氣體(CA、N2等)公用工程管道系統(tǒng)

根據(jù)客戶(hù)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性及客戶(hù)URS要求，為客戶(hù)提供定制化的的設(shè)計(jì)、安裝及驗(yàn)證服務(wù)

2、清洗(CIP)、消毒滅菌(SIP)系統(tǒng)

根據(jù)客戶(hù)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性及客戶(hù)URS要求，為客戶(hù)提供定制化的在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)滅菌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證服務(wù)。

3、藥液配液工藝管道系統(tǒng)

根據(jù)客戶(hù)的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性及客戶(hù)URS要求，提供各種制劑的配液系統(tǒng)管道(物料溶解、配制、過(guò)濾、貯存和輸送、在線(xiàn)CIP、SIP)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證服務(wù)。

4、中藥提取工藝管道系統(tǒng)

根據(jù)客戶(hù)的中藥產(chǎn)品提取濃縮等生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特性及客戶(hù)URS要求提供中藥提取各階段系統(tǒng)管道的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證服務(wù)。如提取、濃縮工段管道系統(tǒng)、過(guò)濾儲(chǔ)存管道系統(tǒng)、水沉、醇沉管道系統(tǒng)、干燥(噴霧干燥、真空帶式干燥)制粒系統(tǒng)、溶媒回收等。

5、潔凈管道系統(tǒng)的驗(yàn)證

潔凈管道系統(tǒng)的驗(yàn)證，是按照以下驗(yàn)證周期進(jìn)行的。按照ISPE的驗(yàn)證生命周期“V”模型進(jìn)行各個(gè)階段的驗(yàn)證，驗(yàn)證生命周期從制定并經(jīng)確認(rèn)的用戶(hù)需求說(shuō)明(URS)為起點(diǎn)，經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)階段(DQ)、工程建造階段(QPP)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、最終通過(guò)性能確認(rèn)(PQ)來(lái)證實(shí)用戶(hù)需求的一個(gè)完整周期。